Resumo:

Ação de Campo envolvendo os produtos: PSA IMMULITE / IMMULITE 1000 e PSA IMMULITE 2000 - Registro ANVISA Nº 10345160687 e 10345160915, da Empresa Siemens Healthcare Diagnostica Ltda

Identificação do produto ou caso:

PSA IMMULITE / IMMULITE 1000 e PSA IMMULITE 2000 - Registro ANVISA Nº 10345160687 e 10345160915

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias positivo médio global de aproximadamente 20% - 23% em todo intervalo do ensaio em relação a WHO 96/670 com os ensaios dos sistemas IMMULITE. Este bias positivo é observado em valores de pacientes e controles de Marcador Tumoral Siemens (TMCO). O bias positivo informado começa nos lotes de kits lançados em Fevereiro de 2012: • IMMULITE / IMMULITE 1000 kit LKPS do lote 422 e LKPTS do lote D103. • IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi kit L2KPS do lote 377 e L2KPTS do lote D104.

Ação:

Interrompa o uso e segregue os kits remanescentes de seu inventário, com o intuito de devolver estes produtos a Siemens. Caso tenha adquirido o produto afetado com um distribuidor autorizado, por favor, retorne o produto ao seu distribuidor. A Siemens irá repor qualquer inventário não utilizado de lotes afetados sem custo nenhum. Por favor, entre em contato com o seu representante local da Siemens para assistência com a determinação da solução apropriada para os testes PSA de seu laboratório. Além disso, por favor, proceda com o seguinte: • Complete e retorne o Formulário de Verificação de Efetividade • Encaminhe esta carta a quem você possa ter distribuído estes produtos. Em caso de dúvidas ou necessidade de informações adicionais, favor contatar a Central de Suporte ao Cliente (0800-129-633).

Histórico:

Um bias positivo nos resultados PSA pode impactar nas interpretações clínicas dos resultados dos testes. Nos casos em que os verdadeiros valores estão próximos do corte, o bias pode aumentar a probabilidade de uma decisão de iniciar testes diagnósticos complementares (incluindo a biópsia prostática). O risco de biópsia desnecessária é mitigado pelo fato de que a decisão médico/ paciente para a biópsia prostática é baseada numa série de fatores adicionais para o resultado de PSA, incluindo a idade do paciente, achados nos exames retais digitais, sinais e sintomas clínicos ou comorbidades como inflamação ou infecção prostática. O PSA total é utilizado em conjunto com um exame retal digital para auxiliar na determinação se o doente se encontra em risco para o câncer da próstata. A combinação do resultado do teste e um DRE anormal pode levar a uma biópsia da próstata. Teste sequencial e uma mudança substancial nos resultados entre os testes também podem levantar a suspeita de que o paciente pode estar em risco para o câncer de próstata. Quando utilizado em conjunto com o ensaio de PSA livre IMMULITE, o bias também resultaria em um índice potencialmente menor do que o esperado. Índices diminuídos estão associados com maior risco de câncer de próstata e poderiam provavelmente influenciar nas decisões de biópsia. Achados na biópsia são independentes do bias positivo e risco à saúde não se estende além da biópsia e ansiedade para o paciente. A frequência de eventos de um valor aumentado acima do intervalo de referência de 4 é estimada em 5% (fonte não encontrado) e ter um DRE positivo é estimada em 5% da população rastreada igualando 2,5 x10-3 no pior caso, muito provavelmente um décimo deste valor se o médico questionar o resultado. O risco à saúde de uma biópsia desnecessária é baixo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO